Bóng đèn UV – PTFE chuyên dùng trong sản xuất dược phẩm
- ptfeuv1
- Dec 27, 2022
- 11 min read
Updated: Dec 30, 2022
PTFE có tên tiếng anh là polytetrafluoroethylene, hay còn gọi là teflon là một trong những loại nhựa được gọi là fluoropolymer. PTFE có nhiều đặc tính độc đáo, làm cho nó có giá trị cao về các ứng dụng. Nó có nhiệt độ nóng chảy rất cao, và cũng ổn định ở niệt độ rất thấp.
Với đặc điểm độc đáo như vậy, lớp màng mỏng PTFE được bọc phủ bao quanh bóng đèn UV cho việc phòng tránh bể vỡ, trong khi vẫn đảm bảo cường độ tia UV đi xuyên qua. Trong sản xuất dược phẩm, bóng đèn UV nhất thiết phải là loại có màng bao PTFE tránh mảnh vụn thủy tinh rớt ra ngoài trong trường hợp bể vỡ xảy ra.
Bóng đèn UV tiêu diệt vi khuẩn trong nhà máy sản xuất dược phẩm
Vô trùng là một trong những điều kiện tiên quyết để chuẩn bị đường tiêm. Các dung dịch kìm tế bào sẵn sàng sử dụng được chuẩn bị bắt đầu từ các vật liệu vô trùng (dược chất, bình chứa dung môi và đồ dùng một lần) được tập hợp lại với nhau. Vì không thể khử trùng sản phẩm trong vật chứa cuối cùng nên tất cả các bước làm việc phải được thực hiện trong môi trường vô trùng để tránh nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm cuối cùng. Một chất khử trùng phổ biến được sử dụng trong thiết bị là chiếu tia cực tím (UV). Bức xạ điện từ có bước sóng từ 240 đến 280 nm làm bất hoạt vi sinh vật, bước sóng 254 nm là hiệu quả nhất. Tuy nhiên, hiệu quả của việc khử trùng bằng tia cực tím phụ thuộc vào một số yếu tố như công suất của nguồn tia cực tím, thời gian tiếp xúc, khoảng cách của vi sinh vật với nguồn, sức đề kháng của vi sinh vật, sự hiện diện của các hạt và vùng tối, v.v. Vi sinh vật rất dễ bị chiếu xạ tia cực tím; nói chung, tế bào vi khuẩn sinh dưỡng nhạy cảm nhất, tiếp theo là nấm men và bào tử.
Tuy nhiên, theo hiểu biết tốt nhất của chúng tôi, còn thiếu dữ liệu tài liệu về hiệu quả khử trùng UV thực sự trong pha chế thuốc vô trùng. Do đó, trong nghiên cứu hiện tại, chúng tôi dự định đánh giá hiệu quả của việc chiếu tia UV đối với các vi sinh vật khác nhau bên trong phòng pha chế vô trùng của một hệ thống rô-bốt đối với phụ gia thuốc tiêm tĩnh mạch (I.V.). Kết quả sẽ cung cấp thông tin hữu ích về các điều kiện hoạt động tốt nhất xét về cả tính vô trùng và tối ưu hóa thời gian, không chỉ cho quá trình pha chế tự động mà còn cho các quy trình sản xuất vô trùng truyền thống.
Hệ thống rô-bốt có lắp bóng đèn UV trong chế biến dược phẩm
APOTECAchemo là một hệ thống rô-bốt dùng để pha chế các loại thuốc độc hại, với mục đích giảm thiểu sự tiếp xúc của người vận hành và khả năng xảy ra sai sót của con người. Thiết bị này đã được sử dụng ở một số bệnh viện trên toàn thế giới, ví dụ: Phòng khám Cleveland (Hoa Kỳ), Trung tâm Y tế Wake Forest Baptist (Hoa Kỳ), Bệnh viện Đại học Mainz (Đức), Nhà thuốc Rigshospitalet của Vùng Thủ đô (Đan Mạch), Bệnh viện Đại học Mie (Nhật Bản) và Bệnh viện Đại học Ancona (Ý), để đề cập đến một một vài. Hệ thống rô bốt bao gồm một khu vực pha chế, trong đó rô bốt sáu trục trộn thuốc vào một khu vực khép kín và được kiểm soát vi sinh, với luồng không khí thẳng đứng dạng tầng và trên hết là không có bất kỳ sự tương tác nào của con người (Hình 1a). Hệ thống nhận đơn thuốc trực tiếp từ Hồ sơ sức khỏe điện tử tích hợp và sau đó bắt đầu chuẩn bị điều trị. Các giải pháp công nghệ của hệ thống cho phép chúng tôi liên tục xác minh toàn bộ quá trình pha chế. Tất cả các bước sản xuất và nguyên liệu đầu vào/đầu ra đều được kiểm tra và đăng ký bằng các biện pháp kiểm soát công nghệ như cảm biến, tế bào quang điện, hệ thống quan sát và đầu đọc mã vạch. Việc nhận dạng tự động các loại thuốc, hệ thống kiểm tra trọng lượng và ghi nhãn mã vạch được sử dụng để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh của quy trình.
APOTECAchemo có sáu đèn UV phân bố trong các khoang bên trong. Các đặc điểm của đèn UV như vậy là: phát xạ cực đại 254 nm; bức xạ ở 1 m 22 mW/cm2; thông lượng bức xạ 2,4 W. Nhà sản xuất đề xuất áp dụng chiếu xạ UV khi kết thúc hoạt động sản xuất, với hệ thống hoàn toàn trống rỗng. Hệ thống được cách ly với môi trường bên ngoài, cài đặt thời gian chiếu xạ và bật đèn UV. Sau đó, hệ thống sẽ tự động tắt. Dự kiến không chiếu xạ thêm trước khi bắt đầu pha chế mới. Trong trường hợp không có các nghiên cứu cụ thể, nhà sản xuất đề xuất thời gian chiếu xạ mặc định là 4 giờ.
Test hiệu quả diệt khuẩn của đèn UV trong sản xuất dược phẩm
Hiệu quả của tia cực tím đã được kiểm tra bằng cách sử dụng thử nghiệm thử thách vi sinh [15], được thực hiện mô phỏng chính xác điều kiện phẫu thuật thực tế. Trên thực tế, do hầu hết các loại thuốc đều có độ nhạy quang cao nên quy trình này không thể áp dụng trong quá trình sản xuất mà được thực hiện khi kết thúc hoạt động sản xuất, với hệ thống trống.
Các chủng được sử dụng là Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Escherichia coli ATCC 25922, Staphylococcus aureus ATCC 6538, bào tử Bacillus subtilis ATCC 6633 và Candida albicans ATCC 10231.
Vi khuẩn được nuôi cấy trên Tryptic Soy Agar (TSA) và C. albicans trên Sabouraud dextrose agar (SDA). Nuôi cấy vi sinh vật qua đêm được thu hoạch trong nước muối 0,85% vô trùng. Mật độ của chất cấy được đọc bằng đo quang phổ và điều chỉnh theo tiêu chuẩn 0,5 McFarland (∼1,5 × 108 CFU/ml đối với vi khuẩn và 5 × 106 CFU/ml đối với C. albicans). Lượng vi sinh vật được cấy cao có thể cung cấp một chỉ số hợp lệ về hiệu quả của đèn UV ngay cả trong trường hợp điều kiện ô nhiễm vi khuẩn tăng cao.
Bacillus subtilis được tạo thành bào tử và huyền phù bào tử được làm nóng ở 70°C trong 30 phút để làm bất hoạt các dạng sinh dưỡng. Để đánh giá chất lượng của bào tử, huyền phù được kiểm tra bằng kính hiển vi tương phản pha. Nồng độ bào tử được xác định bằng cách mạ các dung dịch pha loãng nối tiếp trong nước cất vô trùng bằng cách sử dụng các đĩa đổ có TSA ở 36 ± 1°C trong 24 ± 2 giờ. Hiệu giá 1–5 × 108 CFU/ml là đủ để đạt được chất cấy thử nghiệm. Huyền phù bào tử được bảo quản ở 2–5°C cho đến khi sử dụng.
Đối với mỗi vi sinh vật, pha loãng nối tiếp 10 lần (từ 10−1 đến 10−8 đối với vi khuẩn và từ 10−1 đến 10−6 đối với nấm men) được thực hiện trong nước muối 0,85% vô trùng. Đối với tất cả các vi sinh vật, 1 ml toàn bộ huyền phù và 0,1 ml của mỗi độ pha loãng được trải đều trên bề mặt của các đĩa TSA thu được nồng độ 107–1 CFU/ml đối với mỗi vi khuẩn và 105–1 CFU/ml đối với Candida. Đối với nội bào tử của vi khuẩn, 10 µl của mỗi độ pha loãng được phát hiện trên một phiến đậy vô trùng. Các phiến phủ được để khô ngoài không khí trong bóng tối ở 37°C và sau đó đặt lên bề mặt của các đĩa chứa đầy môi trường đặc để tránh các vùng tối bên trong đĩa.
Test sơ bộ hiệu quả diệt khuẩn của bóng đèn UV
Một thử nghiệm thách thức sơ bộ đã được thực hiện về hiệu quả của tia cực tím trong vùng bóng tối và ảnh hưởng của khoảng cách tấm từ nguồn tia cực tím. Trong số các vi sinh vật, S. aureus (ATCC 6538) đã được lựa chọn do phân bố rộng và khả năng chống chịu môi trường cao.
Ba khu vực tối chính bên trong thiết bị đã được xác định: xung quanh nhà kho bên trong, phía sau máy khuấy dạng lọ và bên dưới cân (Hình 1b–d). Năm đĩa, với nồng độ nằm trong khoảng từ 108 đến 104 CFU/ml, được đặt ở các khu vực nêu trên với thời gian chiếu xạ khác nhau cho đến khi không ghi nhận sự phát triển của vi sinh vật đối với mỗi độ pha loãng.
Ảnh hưởng của khoảng cách từ đèn UV đã được xác minh khi định vị chín đĩa của mỗi nồng độ (từ 108 đến 100) ở hai vị trí khác nhau bên trong phòng pha chế của hệ thống, cách đèn UV 30 cm và 60 cm (Hình 2). Cái sau đại diện cho vị trí xa nguồn UV nhất. Thời gian chiếu xạ khác nhau được áp dụng cho đến khi không ghi nhận được sự phát triển của vi sinh vật. Các đĩa được ủ ở 36 ± 1°C trong 24–48 giờ, sau khi tiếp xúc với tia cực tím. Số lượng được gọi là CFU/ml được thực hiện nhân số lượng khuẩn lạc với hệ số pha loãng.
Ảnh hưởng của chiếu tia UV lên vi sinh vật
Theo kết quả thử nghiệm sơ bộ, các đĩa huyền phù vi sinh vật chưa pha loãng và từng dung dịch pha loãng của từng vi sinh vật được đặt vào phòng pha chế đặt cách đèn UV 60 cm với thời gian chiếu xạ từ 1 đến 4 giờ. Do đó, nuôi cấy vi khuẩn không sinh bào tử và C. albicans được ủ ở 36 ± 1°C trong 24–48 giờ. Các bào tử vi khuẩn được thu hồi từ các phiến kính che phủ bằng phương pháp của Lindberg và Horneck [18] và trải trên các đĩa TSA và ủ ở 36 ± 1°C trong 24–48 giờ. Các biện pháp kiểm soát được thực hiện để giữ một đĩa của từng vi sinh vật (mẫu không pha loãng và cùng độ pha loãng với các mẫu được chiếu xạ) ở một vị trí không tiếp xúc trong toàn bộ thời gian chiếu xạ và sau đó được ủ trong cùng điều kiện của các đĩa chiếu xạ UV. Số lượng đã được thực hiện như mô tả trước đó.
Khả năng tồn tại của vi sinh vật được thể hiện dưới dạng số lượng tuyệt đối; Ngoài ra, việc giảm số lượng khả thi sau khi tiếp xúc với tia UV được biểu thị bằng tỷ lệ giữa số lượng khả thi sau khi chiếu xạ (Nt) so với số lượng khả thi trước khi chiếu xạ (N0) và thời gian tiếp xúc tối ưu đã được xác định.
Giám sát không khí và bề mặt bên trong thiết bị
Việc lấy mẫu không khí được thực hiện bằng cách sử dụng các đĩa Petri lắng đường kính 90 mm nằm ở năm vị trí khác nhau bên trong khu vực pha chế, nhà kho (cân, thiết bị định lượng, lọ, nhà kho) và khu vực chất hàng (Hình 2). Các đĩa có TSA được giữ mở trong chu kỳ sản xuất mô phỏng trong 4 giờ. Sau khi tiếp xúc, các đĩa này được ủ ở 36°C trong 48 giờ và ở 25°C trong 7 ngày đối với vi khuẩn và C. albicans, tương ứng và được kiểm tra sự phát triển mỗi ngày.
Lấy mẫu bề mặt được thực hiện ngay trước và sau chu kỳ sản xuất mô phỏng sử dụng cả gạc và tấm tiếp xúc. Các miếng gạc ẩm đã được vệt trên tám vị trí khác nhau bên trong khu vực pha chế, nhà kho và khu vực chất hàng [tay cầm của cổng kho, băng chuyền (ngăn chứa lọ), băng chuyền (ngăn chứa ống tiêm), cân, thiết bị định lượng, kho lọ, kẹp robot, cổng thải ] (Hình 2). Sau đó, mỗi miếng gạc được cấy vào các đĩa có chứa TSA và được ủ trong cùng điều kiện ủ.
Các tấm tiếp xúc chứa đầy TSA được ấn vào bốn vị trí khác nhau bên trong khu vực pha chế và nhà kho (cân, kho chứa lọ, dụng cụ gắp rô-bốt, thiết bị định lượng) (Hình 2), sau đó được ủ như mô tả ở trên.
Các thí nghiệm được lặp lại ba lần và dữ liệu được trình bày dưới dạng giá trị trung bình cho từng mẫu.
Bóng đèn UV – PTFE chuyên dùng trong sản xuất dược phẩm và một số câu hỏi từ khách hàng:
Tư vấn địa chỉ uy tín cho việc mua bán bóng đèn UV cho sản xuất dược phẩm tại Việt Nam nói chung, trong Thành phố Hồ Chí Minh, ngoài Hà Nội và ở Đà Nẵng nói riêng.
Chỉ dẫn lựa chọn và hướng dẫn lắp đặt bóng đèn UV có màng bọc PTFE trong nhà xưởng sản xuất dược phẩm.
Danh sách các đại lý bán buôn và cửa hàng bán lẻ bóng đèn UV diệt khuẩn sản phẩm dược phẩm tại 3 miền: Bắc, Trung và Nam.
Giới thiệu Công ty cung cấp bóng đèn UV chuyên dụng cho việc khử trùng - diệt khuẩn dây chuyền chế biến dược phẩm.
Cấu tạo và nguyên lý hoạt động của bóng đèn UV chuyên dụng cho diệt khuẩn dược liệu.
Đánh giá hiệu quả của việc khử trùng - diệt khuẩn dược liệu nhờ bóng đèn UV tia cực tím so với các phương pháp khác.
Hình ảnh và video clip (clips) về bóng đèn UVdiệt khuẩn dược phẩm cho việc tham khảo và vận dụng vào hoàn cảnh thực tế.
Bóng đèn UV chuyên dùng trong phòng thí nghiệm của nhà máy sản xuất dược phẩm
Công nghệ UV được sử dụng tại các địa điểm nghiên cứu và sản xuất dược phẩm để sản xuất nước quy trình siêu tinh khiết, khử trùng không khí hoặc bề mặt và đảm bảo các dụng cụ phòng thí nghiệm cũng như thiết bị an toàn cá nhân đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt.
Nước tinh khiết
Nước siêu tinh khiết được xử lý qua nhiều bước đạt tiêu chuẩn chất lượng cho các đối tượng sử dụng khác nhau. Công nghệ tia cực tím trong các hệ thống khử trùng được sử dụng để vô hiệu hóa vi khuẩn và mầm bệnh trong nước, đồng thời giúp loại bỏ ôzôn và clo khỏi nước xử lý, đặc biệt nếu nước đã được khử trùng bằng phương pháp hóa học trước đó, có thể để lại hàm lượng ôzôn cao.
Khử trùng môi trường làm việc
Các phòng thí nghiệm sử dụng công nghệ đèn UV gắn trên trần để giúp làm sạch không khí khi nó được lưu thông khắp cơ sở. Các dãy đèn UV di động cũng được sử dụng để giúp khử trùng phòng và khu vực lưu trữ.
Thiết bị làm sạch và thiết bị bảo hộ
Sau khi làm sạch bằng hóa chất thông thường, thiết bị phòng thí nghiệm được gửi qua 'đường hầm' khử trùng dựa trên đèn UV hoặc được bảo quản trong hộp đèn UV qua đêm. Thiết bị bảo vệ cá nhân có thể được xử lý bằng thiết bị diệt khuẩn UV cầm tay để giúp loại bỏ chất gây ô nhiễm.
Xử lý nước thải phòng thí nghiệm
Các hệ thống khử trùng nước dựa trên tia cực tím cũng có thể được sử dụng để xử lý nước thải từ các phòng thí nghiệm hoặc cơ sở sản xuất dược phẩm, để đảm bảo mọi sản phẩm phụ có khả năng gây độc hại đã được thêm vào trong quá trình thử nghiệm và quy trình hóa học đều vô hại.
Lợi ích của công nghệ UV là:
Tia UV có thể khiến vi khuẩn và mầm bệnh trở nên vô hại bằng cách thay đổi DNA của chúng.
Nó có thể loại bỏ ozone và clo khỏi nước xử lý.
Công nghệ UV rất linh hoạt trong việc sử dụng - các hệ thống có thể giúp khử trùng nước, không khí và các bề mặt.
Nó thân thiện với môi trường hơn các hệ thống dựa trên hóa chất.
Addition: xí nghiệp vàng, xưởng gia công xuất khẩu, cấu trúc, tổng thống kê list danh sách, so sánh, sửa chữa, rẻ tiền, hình ảnh nha trang, vừa vặn, bởi vậy.
Comentarios